1.物料概述

頭孢-呋辛酸作為第二代頭孢-菌素類抗生素，其制劑生產對設備有著特殊要求。搖擺式顆粒機因其結構簡單、操作方便、易于清潔等特點，成為頭孢-呋辛酸顆粒制備的關鍵設備。據統計，全球約65%的頭孢類固體制劑生產企業采用搖擺式顆粒機進行濕法制粒，其工藝穩定性直接影響產品的溶出度、含量均勻性等關鍵質量屬性。

2.設備結構與工作原理

2.1基本結構組成

頭孢-呋辛酸專用搖擺式顆粒機主要由以下部件構成：

不銹鋼滾筒：采用316L不銹鋼材質，表面鏡面拋光（Ra≤0.6μm）

篩網組件：特種不銹鋼篩網（孔徑0.3-2.0mm可調）

傳動系統：變頻電機+減速機（轉速10-50rpm可調）

密閉罩體：透明聚碳酸酯觀察窗，配備LED照明

清洗系統：CIP在位清洗噴淋球

除塵裝置：集成HEPA過濾的負壓吸塵口

2.2工作原理

濕物料在滾筒內通過機械擠壓作用強制通過篩網，形成均勻顆粒：

1. 進料階段：預混好的濕物料通過真空上料或密閉輸送進入滾筒

2. 制粒過程：滾筒往復擺動帶動擠壓桿運動，物料受剪切力作用通過篩網

3. 顆粒成型：擠出的條狀物料在重力作用下斷裂成均勻顆粒

4. 出料收集：顆粒通過斜面導流裝置進入下一工序

3.關鍵技術特點

3.1防交叉污染設計

針對頭孢類產品的高致敏特性：

密閉結構：操作區域負壓保持（-10~-15Pa）

快拆式部件：所有接觸部件可在15分鐘內完成拆卸

表面處理：電解拋光+鈍化處理，粗糙度≤0.8μm

材料認證：符合FDA21CFR及EUGMP附錄1要求

3.2精密制粒控制

壓力調節系統：液壓裝置可精確控制擠壓壓力（0.2-0.8MPa）

智能篩網定位：自動檢測篩網張力，偏差超過5%即報警

在線粒徑監測：集成近紅外探頭實時分析顆粒粒徑分布

3.3GMP合規性設計

無-死角結構：所有內角R角≥10mm

驗證支持：提供IQ/OQ/PQ全套驗證文件

數據完整性：符合FDA21CFRPart11的電子記錄系統

4.工藝參數優化

4.1關鍵參數控制范圍

4.2常見問題解決方案

細粉過多：提高擠壓壓力（每次調整0.05MPa梯度）

顆粒硬度大：降低擠壓壓力或增加潤濕劑用量

篩網堵塞：采用梯形截面篩網，增加抗堵設計

含量不均：優化預混時間（通常3-5分鐘）

搖擺式顆粒機在頭孢-呋辛酸制劑生產中展現出不可替代的優勢，通過創新設計和智能化改造，現代設備已能滿足頭孢類產品生產的特殊要求。未來隨著連續制造技術和模塊化設計的普及，搖擺式顆粒機將在抗生素制劑領域發揮更大作用。生產企業應重點關注設備在防止交叉污染、提高工藝穩定性方面的技術創新，同時加強工藝理解與設備驗證，確保產品質量符合日益嚴格的法規要求。